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医药生物行业:首批通过一致性评价的产品进入药品上市目录集

  首批通过一致性评价的13个产品纳入药品上市目录集

  国家药监局CFDA旗下药品审评中心CDE网站显示,国内首批通过一致性评价的17个品规13个通用名产品已于近日已纳入中国版的“橙皮书”药品上市目录集,主要涉及的公司和产品包括:华海药业(厄贝沙坦片、福辛普利钠片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、利培酮片、盐酸帕罗西汀片有治癫痫的医院吗、厄贝沙坦氢氯噻嗪片)、信立泰(硫酸氢氯吡格雷片)、海正药业(厄贝沙坦片)、中国生物制药(瑞舒伐他汀钙片)、现代制药(头孢呋辛酯片)以及成都倍特(富马酸替诺福韦二吡呋酯片)和齐鲁制药(吉非替尼片),我们预计以上13个产品是国内首批通过一致性评价的产品。

  关注后续招标和医保政策落地

  12月22日治癫痫病手术药品大省江苏省公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》,这是也自国家层面3+3政策出台后,省级层面首次明确指出“对同品种通过一致性评价生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已经通过评价的品种”,并在调整医保目录以及制定医保支付标准时向一致性评价品种倾斜;28日河南省出台政策通过一阳泉羊羔疯什么医院好致性评价的品种在医保调整和招标中优先考虑。我们认为未来各省会逐步落地相应鼓励政策,对通过一致性评价的产品予以支付端支持,产品放量可期。

  投资建议

  建议重点关注以下投资领域:1、一致性评价订业务单驱动业绩高增长的公司,首推CRO龙头公司泰格医药;2、首批通过一致性评价的企业,首推华海药业,关注信羊角风对患者的伤害很大吗?立泰、中国生物制药;3、未来有望在一致性评价不断有产品获批的企业,首推华海药业,关注普利制药、京新药业、复星医药、恒瑞医药等。

  风险提示:产品一致性评价进度不达预期;支付端政策落地不及预期;相关公司产品销售推广不及预期;通过一致性评价的产品市场竞争格局恶化;原研产品降价以及国内招标降价风险。

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